Diabetes mellitus: the long way of standardization of HbA(1c) to the level of highest metrological order

Ger Med Sci. 2011:9:Doc28. doi: 10.3205/000151. Epub 2011 Nov 9.

Abstract

Glycated haemoglobin (HbA(1c)) measurements are used in clinical studies and for the management of diabetic patients. Various efforts were made to standardize the HbA(1c) measurements with consensus standards and standards based on a reference measurement procedure with external calibration. According to ISO 17511 a standard should meet highest accuracy possible, have a defined uncertainty of measurement and the calibration should be traceable to SI units. For HbA(1c) this has been realized using a LC-ID-MS procedure based on the existing reference measurement procedure.

Die Bestimmung von (HbA1c) wird in klinischen Studien und bei der Behandlung von Diabetes-Patienten herangezogen. Im Rahmen der Standardisierung des Messverfahrens dieses Analyten wurden Kalibrationssysteme vom Konsensus-Verfahren bis hin zum Referenzmessverfahren mit externer Kalibration entwickelt. Um in der Standardisierung die metrologisch höchste Ebene zu erreichen, wird für das Messergebnis neben Richtigkeit und definierter Messunsicherheit entsprechend dem ISO Standard 17511 die Rückführbarkeit der Kalibrierung auf SI-Einheiten gefordert. Dieses wurde mit der Entwicklung einer LC-ID-MS Methode auf der Basis des bestehenden Referenzmessverfahrens erreicht.

Keywords: HbA1c reference measurement procedure; LC-IDMS; standardization.

MeSH terms

  • Blood Glucose / analysis*
  • Chromatography, High Pressure Liquid / standards*
  • Diabetes Mellitus / blood*
  • Diabetes Mellitus / diagnosis*
  • Germany
  • Glycated Hemoglobin / analysis*
  • Glycated Hemoglobin / standards*
  • Practice Guidelines as Topic*
  • Reference Standards

Substances

  • Blood Glucose
  • Glycated Hemoglobin A
  • hemoglobin A1c protein, human