Le règlement européen « essais cliniques » : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens

François Lemaire; Brigitte Marchenay; Olivier Chassany; Philippe Barthélémy; les participants à la table ronde N°2 de Giens XXX :; Mohamed Bouzzagou; Denis Comet; Cécile Delval; Claude Dubray; Cécile Fouret; Elisabeth Frija-Orvoen; Laetitia Gambotti; Véronique Lamarque; Geneviève d'Orsay; Valérie Plattner; Claire Sibenaler; Jacques Roux; Frédérique Thoby

doi:10.2515/therapie/2014229

Le règlement européen « essais cliniques » : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens

Therapie. 2015 Jan-Feb;70(1):21-8. doi: 10.2515/therapie/2014229.

[Article in French]

Authors

François Lemaire¹, Brigitte Marchenay², Olivier Chassany³, Philippe Barthélémy⁴; les participants à la table ronde N°2 de Giens XXX :; Mohamed Bouzzagou⁵, Denis Comet⁶, Cécile Delval⁷, Claude Dubray⁸, Cécile Fouret⁹, Elisabeth Frija-Orvoen¹⁰, Laetitia Gambotti¹¹, Véronique Lamarque¹², Geneviève d'Orsay¹³, Valérie Plattner¹⁴, Claire Sibenaler¹⁵, Jacques Roux¹⁶, Frédérique Thoby¹⁷

Affiliations

¹ Professeur Emérite Université Paris Est, Créteil, France. Electronic address: f.lemaire@numericable.com.
² Laboratoire Roche, Boulogne Billancourt, France.
³ Université Paris Diderot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France.
⁴ Laboratoire AstraZeneca, Rueil Malmaison, France.
⁵ Laboratoire Boehringer-Ingelheim, Reims, France.
⁶ AFCROs, Axonal, Nanterre, France.
⁷ ANSM, Saint Denis la Plaine, France.
⁸ Centre d'Investigation Clinique, Clermont-Ferrand, France.
⁹ Medtronic, Boulogne Billancourt, France.
¹⁰ CNCPP, Paris, France.
¹¹ Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Paris, France.
¹² Eval Santé, Croissy-sur-Seine, France.
¹³ Voluntis, Suresnes, France.
¹⁴ Hospices Civils, Lyon, France.
¹⁵ LEEM, Les Entreprises du Médicament, Paris, France.
¹⁶ Laboratoire Glaxosmithkline, Marly-le-Roi, France.
¹⁷ Laboratoire Novartis, Rueil Malmaison, France.

PMID: 27393394
DOI: 10.2515/therapie/2014229

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Keywords: ANSM; CPP; dispositifs médicaux; essais cliniques de médicaments; loi Jardé; loi informatique et libertés; règlement européen; transparence; évaluation méthodologique des demandes d’autorisation.