Background: Electronic data collection is increasingly available as a means to collect pain-related clinical trial data; however, effectiveness and costs relative to traditional data collection are uncertain. Aims: The aim of this study was to evaluate data quality, protocol adherence, satisfaction, and resource requirements of electronic data collection (i.e., Internet-based electronic submission) compared to traditional data collection methods (i.e., paper-based diaries and telephone interviews) in a perioperative factorial randomized controlled trial. Methods: This study was an open-label two-arm parallel randomized controlled trial. Women (18-75 years) undergoing breast cancer surgery were allocated to either electronic or traditional data collection and completed pain-related questionnaires at baseline, postoperative period, and 3-month follow-up (NCT02240199). Results: We acquired outcome data at all time points from 78 randomized patients, 38 in the electronic group and 40 in the traditional group. The number of data queries (e.g., erroneously entered data) per patient was higher in the electronic data group (4.92 [SD = 4.67] vs. 1.88 [SD = 1.51]; P < 0.001). No between-group differences were observed for compliance with medications, data completeness, loss to follow-up, or patient or research assistant satisfaction. More research assistant time per patient was spent collecting data in the traditional group (42.6 min [SD = 12.8] vs. 9.92 min [SD = 7.6]; P < 0.001); however, costs per patient were higher in the electronic group ($176.85 [SD = 2.90] vs. $16.33 [SD = 4.90]; P < 0.001). Conclusion: Electronic data collection is feasible for perioperative pain clinical trials. Additional trials, including different surgical populations, are needed to confirm our findings and optimize use of electronic data capture methods.
Contexte: La collecte électronique de données est de plus en plus disponible en tant que moyen de recueillir les données dans le cadre d’essais cliniques liés à la douleur; toutefois, l’efficacité et le coût de cette méthode, comparativement à la collecte de données traditionnelle, sont incertains.But: Évaluer la qualité des données, le respect du protocole, la satisfaction et les ressources requises dans le cadre de la collecte électronique de données (i.e. la transmission électronique par Internet) comparativement aux méthodes de collecte de données traditionnelles (c.-à.-d les cahiers papier et les entrevues téléphoniques) dans un essai randomisé contrôllé factoriel périopératoire.Méthodes: Cette étude était un essai contrôlé randomisé ouvert parallèle à deux volets. Des femmes (de 18 à 75 ans) subissant une chirurgie pour traiter un cancer du sein ont été réparties en deux groupes, soit celui de la collecte életronique de données et celui de la collecte traditionnelle de données. Elles ont ensuite répondu à des questionnaires liés à la douleur au départ, pendant la période post-opératoire et au bout de trois mois (NCT02240199).Résutats: Nous avons receuilli les données de 78 patientes randomisées à chaque point dans le temps : 38 patientes dans le groupe électronique et 40 patientes dans le groupe traditionnel. Le nombre de questions relatives aux données (ex.: données saisies de manière erronée) par patiente était plus élevé dans le groupe de données électroniques (4,92, É.-T. 4,67 comparativement à 1,88, É.-T. 1,51; p < 0,001). Aucune différence n’a été observée entre les groupes en ce qui concerne l’observance du traitement médicamenteux, l’exhaustivité des données, le nombre de patientes perdues de vue et la satisfaction des patientes ou des assistantes de recherche. Les assistants de recherche ont passé plus de temps par patiente pour recueillir les données dans le groupe traditionnel (42,6 minutes É.-T. 12,8 comparativement à 9,92 minutes É.-T. 76; p < 0,001); toutefois, le coût par patiente était plus élevé dans le groupe électronique (176,85 $ É.-T. 2,90 comparativement à 16,33 $ É.-T. 4,90; p < 0,001).Conclusion: La collecte électronique de données est réalisable dans le cadre d’essais cliniques portant sur la douleur périopératoire. Des essais supplémentaires, y compris auprès de différentes populations de patients chirurgicaux, sont nécessaires pour confirmer nos résultats et optimiser l’utilisation de méthodes éectroniques de saisie de données.
Keywords: clinical; clinical trials; pain; perioperative; randomized controlled trials.
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